一：药品监管原理
在药品的各级包装附着监管码（从监管网平台申请）条码信息，在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据（如生产日期、产品批号、有效期、使用的原料批次等），并建立产品各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管；同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的外包装监管码，完成国家对企业出入库数据进行监管；在药品流通及零售环节记录监管码信息，实现对药品的追溯管理。
示意图一：
示意图二：
最小包装 中包装（裹包） 大箱
二：监管码印刷样式要求
根据国家药监局《监管码条码印刷技术规范》的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用
样式A 样式B 样式C
三：监管码印刷技术要求
1：基本技术要求
符合国标：GB/T 18347-2001
条码类型：Code 128C 数据类型：数字
条码密度：≥7mils 数据长度：20位
2：印刷要求
印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm；
3：印刷颜色
条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色,但建议的颜色搭配是黑白搭配。
4：印刷尺寸
根据条码密度及监管码长度的要求，监管码形成的最小尺寸如下图所示（高度需要根据条码打印的质量、扫描器的精确度、生产线的速度等综合决定，条码的实际高度可进行适当的调整）：
四：质量判定标准及判定规则
符合国标：GB/T 14258—2003.
外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。
符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。
符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符合质量等级在C(1.5)级以上。
条码赋码的要求：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。
备注：对于有部分产品本身的高度不足以满足标签附着的要求，企业需要根据国家药监局的要求进行相应的调整。
五：项目建设目标
产品符合中国药品电子监管网技术标准；
支持集团生产模式及多线并存条件下的高效率电子监管业务模式；
监管码数据集中管理，具备数据安全保障机制；
软件基于C/S+B/S架构设计，业务模式图形化配置；
保证技术的先进性与总投资成本的合理化。
六：方案总体概况
1：电子监管流程
描述在企业内部，整体电子监管的作业流程，包括电子监管码的申请、下载、包材印刷、生产赋码、仓库业务等；
根据国家电子监管管理的要求，企业需要在电子监管网上维护企业在监管范围内的产品，并将产品信息通过电子监管网接口下载到监管码赋码系统（由各系统集成商提供），并根据企业的生产计划，在监管网上申请相应数量的电子监管码，通过赋码系统完成产品包装关系的建立，最后企业要将包装关系通过文件的形式上传到国家监管网平台，完成生产过程的数据处理。在企业进行出入库时，需要使用手持终端对入出库的产品进行扫描，详细记录每一箱产品的入出库情况，并将出入库数据上传到监管网平台，完成整个电子监管工作。电子监管码为一新生事物，它的出现必然会给企业现有的业务带来影响，质量（QA）、采购、生产、销售、物流等部门的日常业务均将与电子监管码息息相关，如何保证及时准确的完成药品电子监管工作，这也给企业的管理带来了新的要求。
2：电子监管涉及的主要流程环节如下：
电子监管网维护：维护产品信息、申请电子监管码、维护客户信息、上传关联关系、上传核注核销数据；
监管码管理：导入监管码、导出印刷、包材入库、生产包材领用等；
生产赋码：生产任务、赋码关联、异常处理；
仓储物流：生产入库、销售出库、其它入出库业务；
3：为保证电子监管码的正常运行，需要各部门互相配合才能够完成，目前大部企业在管理上对各部门的职责定义如下：
责任部门
流程环节
工作内容
QA
电子监管网
维护产品信息
申请电子监管码
维护客户信息
关联关系上传电子监管网
监管码管理
导入监管码
导出印刷
关联关系导出
关联关系上传
物流部门（包材库）
监管码管理
包材入库检验
生产部门
生产管理
关联关系建立
异常处理
物流部门（成品库）
仓储物流
入出库数据采集
入出库数据上传监管网
七：方案简述
电子监管码赋码系统解决方案是一个以软件为核心，结合自动识别技术、自动控制系统及设备的整体集成解决方案，其内容涉及多个学科，需要一个具有综合知识能力的团队才能保证系统的成功实施。由于电子监管码的特殊性，解决方案将直接影响到企业的生产与物流效率，无论是从生产现场的布局、业务流程的适应性、软件系统灵活性与稳定性、软件异常处理、软件灵活扩展等方面，将直接影响企业的整个生产经营过程。嘉华公司在企业供应链物流管理及药品电子监管多年的实施经验，根据制药行业的特点，在我们对相关企业业务流程进行前期初步调研后，有针对性的提出解决方案，帮助企业以最少的投资、最高的效率完成生产线的包装赋码业务流程。
八：业务框架
Jawasoft专为医药行业量身定制的电子监管赋码解决方案，全面适用医药行业的业务流程。主要业务框架涵盖如下：
监管码申请：企业向中国药品电子监管网申请对应品种的药品电子监管码生产赋码客户端：从药品分包装阶段开始对最小包装、过渡包装及最大包装分别赋予电子监管码，并创建对应的关联关系，生产结束导出包装关联关系数据；
出入库核注核销：赋码产品通过对各级包装的监管码扫描实现产品的出入库核注核销；
监管码上传：生产赋码数据与出入库核注核销数据通过药监网客户端完成数据上传，生产企业的药品电子监管流程完成。
九：软件架构
嘉华E9应用B/S架构与C/S架构相结合的应用模式，利用微软最成熟的技术，为集团客户打造安全稳定的信息系统；系统应用分为4个层次：
1：技术平台：采用.Net Framework 3.5及Silverlight，实现软件整体架构；由硬件网络的支持，系统实现整体的网络应用，从局域网、广域网进行扩展，并全面保障企业应用安全；
2：数据平台：系统支持目前主流的数据库，如Oracle、SQL Server、SQL Express等；E9平台：嘉华E9平台是软件的核心，完成嘉华各功能模块的集成，为企业业务扩展提供了统一应用平台
3：电子监管：主要是针对药品电子监管的模块，包含了监管码管理、供应商管理、生产任务、异常处理、仓库管理等主要与电子监管相关的功能；
4：应用扩展：嘉华E9提供了与当前主流ERP软件的标准接口，方便与企业现有ERP系统对接；完整的集成化解决方案，为企业打造物流追溯平台及行业应用解决方案。
十：应用模式
本系统应用为网络应用模式，采用B/S与C/S相结合的模式，同时兼顾了系统的易维护性及易操作性，可满足企业不同的应用方式：方便快捷的单机应用模式，成本与效率兼顾的工厂应用模式，增值与高效的集团化应用模式均能够得到完美的支持。
1：单机应用
网络拓扑图说明：单机应用模式无需企业局域网的支持，只需要工控电脑上安装相应的软件（如应用软件、数据库等）及硬件设备（如扫描枪、条码打印机、声光报警器等），即可进行生产作业。
单机应用的特点：数据库、应用程序等直接安装在工控机上，企业无需添加服务器，应用部署方便；企业整体投资少。
单机应用的缺点：多生产线应用时，数据分散管理，无法集中校验，易出差错；数据安全部集中在工控机上，全性较差；监管码的导入导出只能在单机上进行，无法完成集中管理；
适用范围：适用于产品品种较少、生产线较少、生产速度较慢的企业。
备注：当企业存在多条生产线生产同一品规的产品时，建议采用工厂应用模式。
2：工厂应用
网络拓扑图说明：为满足企业在工厂模式下的应用，在企业内部（机房、生产车间、物流仓库、办公室等）搭建局域网，将嘉华E9应用程序、数据库及客户端进行统一部署，实现企业内部信息化的统一管理。采用数据服务器进行集中的数据管理，采用双机热备等方式保证数据及应用的安全与稳定；搭建应用服务器，实现应用系统与数据的分离，实现系统的高效应用；各车间企业中心机房联网，在工控机上安装C/S生产控制端，实现对生产线的控制；生产数据在工控机上缓存处理，避免网络中断造成生产停产；
适用范围：工厂应用模式适用于单工厂的企业，既满足了企业数据集中管理，又能够实现各车间、生产线生产现场的作业控制。
3：集团应用
针对集团企业，在集团总部搭建统一的物流管理平台，各工厂通过Internet或广域网与集团总部服务器互联，实现集团统一的物流管理应用。通过集团应用模式，除满足国家药品电子监管的基本要求外，可方便的实现集团企业防伪、防窜货、流向跟踪、渠道管理、销售预测及分析等一系列的增值应用。
十一：生产包装线赋码解决方案:
1：手动线方案
生产线改造示意图：
业务流程概述
小盒-人工捆扎-大箱模式：
1、 人工装小盒，装完小盒进行人工捆扎；
2、 捆扎后工检查，并上料至手动赋码工作台；
3、 滑动捆扎，通过固定工业扫描器对捆扎一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
4、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
小盒-自动捆扎-大箱模式：
1、 人工或自动装盒机装小盒，装完小盒进行自动捆扎；
2、 出捆扎装置自动上料至手动赋码工作台；
3、 滑动捆扎，通过固定工业扫描器对捆扎一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
4、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
小盒-大箱模式：
1、 人工装小盒，装完小盒运转至赋码工作台进入赋码环节；
2、 人工上料，一次手抓5-10盒，通过固定工业扫描器对裹包一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
3、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
2： 自动线方案
生产线改造示意图
业务流程概述
人工小盒-捆扎机上料模式：
1、 人工装小盒，装完小盒运转至自动捆扎机入口前待用；
2、 人工上料进捆扎机对小盒进行过渡捆扎包装；
3、 出捆扎机自动上料至嘉华高速自动赋码关联机设备；
4、 通过固定工业扫描器对裹包一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
5、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
自动装盒机-捆扎机上俩模式：
1、 通过自动装盒机装小盒，出装盒机进入自动捆扎机进行过渡捆扎包装；
2、 出捆扎机自动上料至嘉华高速自动赋码关联机设备；
3、 通过固定工业扫描器对裹包一级码进行批量采集，合格通过，不合格自动剔除，人工装大箱，达到关联关系大箱工位条码打印机自动出大箱标签并人工粘贴，审核、校验、封箱；
4、 在物流环节通过出入库终端完成产品出入库核注核销流程环节。
十二：嘉华高速赋码关联机（3代线）
嘉华自动赋码关联机实景拍摄：
整体设计三视图：
嘉华高速自动赋码线的优势：
1、 国内速度最快成熟赋码应用案例（华兰生物，逐盒扫描400盒/分钟）；
2、 标准化、产品化、一体化设计，即插即用，较之国内其他产品，现场整洁程度高，无明线外露，设备维护成本低（经济成本+时间成本），现场实施复杂程度低，降低实施风险；
3、 三代赋码平台采用嵌入式设计，不影响客户原有生产线现状，改造较少;
4、 准确自动控制：嘉华专利的剔除处理机制，真正的做到了零错误运行（不合格检测剔除率达100%），使系统的运行效果不受生产现场速度的影响。 剔除100g~3500g产品（具体情况根据实际产品情况而配置和设定）；
5、 适用范围广：适用几乎所有包装模式 （手工、手工+半自动、半自动、自动模式、自动关联、扫描关联）。
配套说明：
1、赋码平台中采用PLC及触发电眼等设备均采自知名大厂，品质保证；
2、自动线现场实施需客户在现场提供动力电源1根，0.03-0.08MPa压缩空气一根，局域网络到生产线；
3、实施阶段协助客户方完成相关设备及计算机化系统验证所需的文档流程。
