国家食品药品监督管理局在今年10月起将对四类药品全面实施全国统一的药品监管码,今年首批《入网药品目录》的品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。药品电子监管码类似于普通商品上的条形码,可以实现对药品实施“电子身份证”的监管制度,建立起全国药品监督管理网络,“对于列入重点药品的生产、经营企业,要求于2008年10月31日前完成赋码入网,上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。” 1、药品电子监管码的定义药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的(即“一件一码”),好像商品的身份证,简称监管码。目前,药品电子监管码已升级到20位,企业准确登记其产品的商品编码后,电子监管码可以建立与商品编码的对应关系,完成在零售领域的结算计价功能。药品电子监管码与商品条码的不同点:应用在零售商品的13位商品条码(目前主要是EAN-13/8)是国际组织公布的非强制标准,是一类一码,主要用于POS扫描结算,不能分辨真假和记录产品质量,不能实现产品流通跟踪。药品电子监管码是中国国家规定的产品标识是一件一码,可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管,实现产品真假判断、质量追溯、召回管理与全程跟踪等功能。 2、药品电子监管码的作用 (1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。 (2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯和召回。 (3)信息预警。1)各企业超资质生产和经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品是否流失。 (4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。 3、药品电子监管码的特点 (1)一件一码。突破了传统一类一码的机制,做到对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。 (2)数据库集中存储动态信息。为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限,监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中,同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。 (3)全国覆盖。由于产品一地生产、全国流通销售的特点,只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。 (4)全程跟踪。监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。